A Kompass Europe csoport tagja, több mint 15 éve a szabályozási és laboratóriumi szolgáltatások területén
Felelős személy és szabályozási megfelelés kozmetikumokhoz az EU-ban, az Egyesült Királyságban, Törökországban és az USA-ban
Ellátjuk kozmetikai termékei jogi felelős személyének szerepét, bejelentjük őket a CPNP, SCPN és ÜTS rendszerben, ellenőrzésre készen tartjuk a termékinformációs dokumentációt, és US Agentként képviseljük Önt a MoCRA szerint.
- Saját cégek Magyarországon, az Egyesült Királyságban és az USA-ban
- Iroda Isztambulban
- Egy dokumentáció négy piacra
- Uniós felelős személyMinden termékhez kötelező. Budapesti cégünk vállalhatja a szerepet.
- Biztonsági jelentés (CPSR) és PIFKépesített értékelő által aláírt biztonsági értékelés, a termékinformációs dokumentációban tárolva.
- CPNP-bejelentésA termék forgalomba hozatala előtt kell benyújtani.
- CímkeellenőrzésA 19. cikk szerinti adatok, az INCI-lista és az értékesítési országok nyelvei.
- LaborvizsgálatokA biztonsági jelentéshez általában stabilitás-, mikrobiológiai és challenge-teszt.
Szabályozási munka saját cégeinken keresztül
A Kompass Europe több mint 15 éve dolgozik a laboratóriumi és szabályozási szolgáltatások területén. A címkéjén szereplő jogi szerepeket saját bejegyzett cégeink töltik be, nem alvállalkozók.
- HUKompass Europe Holding Kft.Uniós felelős személy · Budapest
- UKKompass Europe Holding Ltd.Egyesült királysági felelős személy · London
- TRKompass EuropeTörökországi iroda · Isztambul
- USEVIDORO DOO LAB LIAISON SERVICES LLCUS Agent · Wyoming
Egy partner négy kozmetikai piacra
Minden piac helyi jogi kapcsolattartót kér, mielőtt a termék forgalomba kerül. Ezt saját cégeinken keresztül biztosítjuk, és mind a négy piac dokumentációját egy helyen kezeljük.
Uniós felelős személy
1223/2009/EK rendelet
Budapesti cégünk felelős személyként jár el az EU összes tagállamában.
RészletekUKEgyesült királysági felelős személy
Egyesült királysági kozmetikai rendelet (34. melléklet)
Londoni cégünk felelős személyként jár el Nagy-Britanniában.
RészletekTRTörökországi felelős személy
Török kozmetikai rendelet · ÜTS
Piacra lépés Törökországban: ÜTS-regisztráció és -bejelentés isztambuli irodánk támogatásával.
RészletekUSUS Agent (MoCRA)
MoCRA · FD&C Act
Amerikai cégünk US Agentként jár el az FDA-létesítményregisztrációnál, és támogatja a termékek listázását.
RészletekMinden, amire a termékdokumentációnak szüksége van — és még több
Kozmetikai megfelelés, vegyi anyagok (UFI/PCN, CLP, REACH, biztonsági adatlap), biocidok, laboratóriumi vizsgálatok és exportdokumentumok — egy szolgáltatás vagy a teljes dokumentáció.
CPNP-bejelentés
Kozmetikai termékeit forgalomba hozatal előtt bejelentjük az uniós portálon.
RészletekSCPNSCPN-bejelentés (Egyesült Királyság)
Termékeit bejelentjük a brit portálon a nagy-britanniai értékesítéshez.
RészletekÜTSÜTS-bejelentés (Törökország)
Cégregisztráció és termékbejelentés Törökország termékkövető rendszerében.
RészletekPIF · CPSRPIF és biztonsági jelentés (CPSR)
Termékinformációs dokumentáció és kozmetikai termékbiztonsági jelentés, ellenőrzésre készen.
RészletekCímkeKozmetikai címke ellenőrzése
Nyomtatás előtt ellenőrizzük a címkét, az összetevőlistát és az állításokat.
RészletekSDSBiztonsági adatlapok (SDS)
Biztonsági adatlapok nyersanyagokhoz és keverékekhez, abban a formában, amelyet vevői és fuvarozói elvárnak.
RészletekUFI · PCNUFI és toxikológiai bejelentés (PCN)
UFI-kódok és PCN-dossziék veszélyes keverékekhez, például mosó- és tisztítószerekhez.
RészletekCLPCLP szerinti osztályozás és címkézés
Veszélyességi osztályozás és CLP-címke vegyi anyagokhoz és keverékekhez.
RészletekREACH · KKDİKREACH kizárólagos képviselő és KKDİK
Kizárólagos képviselői szolgáltatás, hogy az EU-n kívüli beszállítók regisztrálhassák anyagaikat.
RészletekBPRBiocid termékek (BPR)
Támogatás fertőtlenítőszerekhez, kézfertőtlenítőkhöz és más biocid termékekhez.
RészletekLABKozmetikai laborvizsgálatok
Stabilitás-, challenge-, mikrobiológiai, nehézfém- és dermatológiai vizsgálatok a biztonsági dokumentációhoz.
RészletekFSCSzabad forgalmazási tanúsítvány és exportdokumentumok
Szabad forgalmazási tanúsítványok és dokumentumcsomagok kozmetikumok EU-n kívüli regisztrációjához.
RészletekAkit a hatóságok felhívnak, ha kérdésük van a termékével kapcsolatban
Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet szerint kozmetikai termék csak akkor hozható forgalomba, ha kijelöltek hozzá az EU-ban letelepedett felelős személyt. Az Egyesült Királyság és Törökország saját szabályaiban ugyanezt az elvet alkalmazza. A régión kívüli gyártó írásos megbízással jelölhet ki felelős személyt.
A felelős személy nevének és címének szerepelnie kell a címkén. A hatóságok és a fogyasztók ezen a címen keresik.
- TermékbiztonságGondoskodik arról, hogy minden termék biztonságos legyen, és biztonsági értékelés támassza alá.
- Termékinformációs dokumentációA PIF-et a címkén szereplő címen tartja, és a hatóságok rendelkezésére bocsátja.
- BejelentésA terméket forgalomba hozatal előtt bejelenti a hivatalos portálon.
- CímkézésEllenőrzi, hogy a címke, az állítások és az összetevőlista megfelel-e a szabályoknak.
- Nemkívánatos hatásokA súlyos nemkívánatos hatásokat jelenti a hatóságoknak.
- Hatósági megkeresésekVálaszol a piacfelügyeleti megkeresésekre, és együttműködik a korrekciós intézkedésekben.
Az első üzenettől a polcra kerülésig
- Mutassa be termékeitKüldje el terméklistáját, a célpiacokat és a már meglévő dokumentumokat.
- Dokumentumok átnézéseEllenőrizzük a recepteket, a címkéket és a biztonsági dokumentumokat, és összeírjuk, mi hiányzik.
- Megbízás és bejelentésAláírjuk a felelős személyi megbízást, és bejelentjük termékeit a hivatalos portálokon.
- Folyamatos támogatásNaprakészen tartjuk a dokumentációt, és az Ön nevében válaszolunk a hatósági és fogyasztói megkeresésekre.
Szabályozási munka olyanoktól, akik a laboratóriumi oldalt is ismerik
A Responsible Person Consulting a Kompass Europe csoport szolgáltatása. Több mint 15 éve dolgozunk orvosi és klinikai kutatólaboratóriumokban, valamint kozmetikai szabályozási tanácsadásban.
Amit ügyfeleink a leggyakrabban kérdeznek
Gyakori kérdések
Szükségem van felelős személyre ahhoz, hogy kozmetikumokat értékesítsek az EU-ban?
Igen. Az 1223/2009/EK rendelet minden, az uniós piacon forgalomba hozott kozmetikai termékhez az EU-ban letelepedett felelős személyt ír elő. Ha cége az EU-n kívül működik, írásos megbízással jelölhet ki uniós felelős személyt.
Az uniós felelős személy az Egyesült Királyságban is érvényes?
Nem. A brexit óta Nagy-Britanniának saját kozmetikai szabályai vannak. A Nagy-Britanniában értékesített termékekhez az Egyesült Királyságban letelepedett felelős személy és SCPN-bejelentés szükséges. Észak-Írország az uniós szabályokat követi.
Mi a különbség a CPNP és az SCPN között?
A CPNP az EU kozmetikai termékbejelentési portálja. Az SCPN az Egyesült Királyság kozmetikai termékbejelentési szolgáltatása. A mindkét piacon értékesített termékhez mindkét bejelentés szükséges.
Mit csinál a US Agent a MoCRA szerint?
A MoCRA szerint az FDA-nál regisztráló külföldi létesítménynek meg kell neveznie egy US Agentet. A US Agent az FDA kapcsolattartója az Egyesült Államokban az adott létesítmény ügyeiben.
Elkészítik a biztonsági jelentést (CPSR)?
Igen. A kozmetikai termékbiztonsági jelentést képesített biztonsági értékelővel készítjük el a receptúra, a nyersanyagadatok és a vizsgálati eredmények alapján, és beépítjük a termékinformációs dokumentációba.
Milyen dokumentumok kellenek a kezdéshez?
Általában a teljes receptúra INCI-nevekkel és százalékokkal, a nyersanyagok specifikációi és biztonsági adatlapjai, a címketerv és a már meglévő vizsgálati jelentések. Az első átnézés után ellenőrzőlistát küldünk.
Mutassa be termékeit
Küldje el terméklistáját és a célpiacokat. A következő lépésekkel és árajánlattal válaszolunk.
Irodáink
Uniós felelős személy
Honvéd utca 8. 1. em. 2., 1054 Budapest, Hungary
Egyesült királysági felelős személy
4 Raven Road, Unit 1c3-627, London E18 1HB, England
Törökországi iroda
Dünya Ticaret Merkezi, EGS Business Park, B2 Blok 8/106, Yeşilköy, İstanbul
US Agent
30 N Gould St, Ste R, Sheridan, WY 82801, USA