Kompass Europeグループの一員として、規制・試験サービスで15年以上の経験
EU・英国・トルコ・米国における化粧品の責任者と規制対応
当社はお客様の化粧品の法的責任者を務め、CPNP、SCPN、ÜTSで製品を届け出て、製品情報ファイルを査察に備えた状態に保ち、MoCRAに基づくUS Agentとしてお客様を代理します。
- ハンガリー、英国、米国に自社法人
- イスタンブールにオフィス
- 4つの市場に1つのファイル
自社法人による規制業務
Kompass Europeは15年以上にわたり、試験と規制のサービスに携わってきました。お客様のラベルに記載される法的役割は、下請けではなく当社の登記法人が担います。
- HUKompass Europe Holding Kft.EU責任者 · ブダペスト
- UKKompass Europe Holding Ltd.英国責任者 · ロンドン
- TRKompass Europeトルコオフィス · イスタンブール
- USEVIDORO DOO LAB LIAISON SERVICES LLCUS Agent · ワイオミング
4つの化粧品市場を1社でサポート
どの市場でも、製品を販売する前に現地の法的窓口が必要です。当社は自社法人を通じてこの窓口を提供し、4つの市場の書類を一元管理します。
製品ファイルに必要なすべて — さらにその先まで
化粧品の規制対応、化学品（UFI/PCN、CLP、REACH、SDS）、殺生物剤、試験、輸出書類 — 単一のサービスでも、ファイル一式でも対応します。
CPNP届出
上市前にEUポータルでお客様の化粧品を届け出ます。
詳しく見るSCPNSCPN届出（英国）
グレートブリテンでの販売に向けて、英国ポータルでお客様の製品を届け出ます。
詳しく見るÜTSÜTS届出（トルコ）
トルコの製品追跡システムでの企業登録と製品届出。
詳しく見るPIF · CPSRPIFと安全性報告書（CPSR）
査察に備えた製品情報ファイルと化粧品安全性報告書。
詳しく見るラベル化粧品ラベル審査
印刷前にラベル、成分表示、クレームを確認します。
詳しく見るSDS安全データシート（SDS）
顧客や運送業者が求める形式で、原料と混合物のSDSを作成します。
詳しく見るUFI · PCNUFIと中毒センター届出（PCN）
洗剤や洗浄製品などの危険な混合物のためのUFIコードとPCNドシエ。
詳しく見るCLPCLP分類と表示
化学物質と混合物の危険有害性分類とCLPラベル。
詳しく見るREACH · KKDİKREACHおよびKKDİKの唯一の代理人
EU域外のサプライヤーが物質を登録できるようにする唯一の代理人サービス。
詳しく見るBPR殺生物性製品（BPR）
消毒剤、手指消毒剤その他の殺生物性製品の支援。
詳しく見るLAB化粧品の試験
安全性ファイルのための安定性、防腐効力、微生物、重金属、皮膚科学試験。
詳しく見るFSC自由販売証明書と輸出書類
EU域外での化粧品登録のための自由販売証明書と書類一式。
詳しく見る当局が製品について問い合わせる相手
EU化粧品規則（EC）No 1223/2009では、EU域内に所在する責任者が指定されている場合にのみ、化粧品を上市できます。英国とトルコも同じ原則を採用しています。域外の製造業者は、書面による委任によって責任者を指定できます。
責任者の名称と住所はラベルへの記載が義務付けられています。当局と消費者はこの住所に連絡します。
- 製品の安全性各製品が安全であり、安全性評価に裏付けられていることを確保します。
- 製品情報ファイルラベル記載の住所でPIFを保管し、当局が閲覧できるようにします。
- 届出上市前に公式ポータルで製品を届け出ます。
- 表示ラベル、クレーム、成分表示が規則に適合しているか確認します。
- 望ましくない作用重篤な望ましくない作用を当局に報告します。
- 当局からの要請市場監視の要請に対応し、是正措置に協力します。
最初のメッセージから店頭に並ぶまで
- 製品について教えてください製品リスト、対象市場、お手元の書類をお送りください。
- 書類の審査処方、ラベル、安全性書類を確認し、不足しているものをリストアップします。
- 委任と届出責任者の委任契約に署名し、公式ポータルで製品を届け出ます。
- 継続的なサポートファイルを最新に保ち、お客様に代わって当局や消費者からの要請に対応します。
試験の現場を知る人による規制業務
Responsible Person ConsultingはKompass Europeグループのサービスです。当社は15年以上にわたり、医学研究・臨床検査ラボと化粧品の規制コンサルティングに携わってきました。
よくある質問
EUで化粧品を販売するには責任者が必要ですか？
はい。規則（EC）No 1223/2009は、EU市場に上市されるすべての化粧品について、EU域内に所在する責任者を義務付けています。貴社がEU域外にある場合は、書面による委任でEU域内の責任者を指定できます。
EUの責任者は英国にも有効ですか？
いいえ。ブレグジット後、グレートブリテンには独自の化粧品規則があります。グレートブリテンで販売する製品には、英国に所在する責任者とSCPNポータルでの届出が必要です。北アイルランドは引き続きEUの規則に従います。
CPNPとSCPNの違いは何ですか？
CPNPはEUの化粧品届出ポータルです。SCPNは化粧品の届出を提出するための英国のサービスです。両方の市場で販売する製品には、両方の届出が必要です。
MoCRAにおけるUS Agentは何をしますか？
MoCRAに基づきFDAに登録する外国施設は、US Agentを指定しなければなりません。US Agentは、その施設に関する米国内のFDAの連絡窓口です。
安全性報告書（CPSR）を作成していますか？
はい。お客様の処方、原料データ、試験結果に基づき、資格を持つ安全性評価者とともに化粧品安全性報告書を作成し、製品情報ファイルに組み込みます。
開始するにはどの書類が必要ですか？
通常は、INCI名と配合率を記載した完全な処方、原料の規格書とSDS、ラベルデザイン、お手元の試験報告書です。初回審査の後、チェックリストをお送りします。
製品について教えてください
製品リストと対象市場をお送りください。次のステップとお見積もりをご連絡します。
当社のオフィス
EU責任者
Honvéd utca 8. 1. em. 2., 1054 Budapest, Hungary
英国責任者
4 Raven Road, Unit 1c3-627, London E18 1HB, England
トルコオフィス
Dünya Ticaret Merkezi, EGS Business Park, B2 Blok 8/106, Yeşilköy, İstanbul
US Agent
30 N Gould St, Ste R, Sheridan, WY 82801, USA