Una empresa del grupo Kompass Europe, con más de 15 años en servicios regulatorios y de laboratorio

Persona responsable y cumplimiento normativo de cosméticos en la UE, el Reino Unido, Turquía y EE. UU.

Asumimos el papel legal de persona responsable de sus productos cosméticos, los notificamos en CPNP, SCPN y ÜTS, mantenemos su expediente de información del producto listo para inspección y le representamos como US Agent según MoCRA.

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Empresas propias en Hungría, el Reino Unido y EE. UU.
Oficina en Estambul
Un expediente para cuatro mercados

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Su expediente de cumplimiento

Unión Europea

Trabajo regulatorio realizado por nuestras propias empresas

Kompass Europe lleva más de 15 años prestando servicios regulatorios y de laboratorio. Los papeles legales que figuran en su etiqueta los asumen nuestras propias empresas registradas, no subcontratistas.

HU
Kompass Europe Holding Kft.Persona responsable UE · Budapest
UK
Kompass Europe Holding Ltd.Persona responsable Reino Unido · Londres
TR
Kompass EuropeOficina en Turquía · Estambul
US
EVIDORO DOO LAB LIAISON SERVICES LLCUS Agent · Wyoming

Un solo socio para cuatro mercados cosméticos

Cada mercado exige un contacto legal local antes de que su producto salga a la venta. Le ofrecemos ese contacto a través de nuestras propias empresas y gestionamos la documentación de los cuatro mercados en un solo lugar.

Persona responsable UE

Reglamento (CE) n.º 1223/2009

Nuestra empresa de Budapest es su persona responsable para todos los Estados miembros de la UE.

Más información UK

Persona responsable Reino Unido

Normativa cosmética británica (Schedule 34)

Nuestra empresa de Londres es su persona responsable para Gran Bretaña.

Más información TR

Persona responsable Turquía

Reglamento cosmético turco · ÜTS

Acceso al mercado turco: registro y notificación ÜTS con el apoyo de nuestra oficina de Estambul.

Más información US

US Agent (MoCRA)

MoCRA · FD&C Act

Nuestra empresa estadounidense es su US Agent para el registro del establecimiento ante la FDA y le ayuda con el listado de productos.

Más información

Todo lo que necesita su expediente de producto, y más

Cumplimiento cosmético, productos químicos (UFI/PCN, CLP, REACH, FDS), biocidas, ensayos de laboratorio y documentos de exportación: un servicio o el expediente completo.

CPNP

Notificación CPNP

Notificamos sus productos cosméticos en el portal de la UE antes de su introducción en el mercado.

Más información SCPN

Notificación SCPN (Reino Unido)

Notificamos sus productos en el portal británico para su venta en Gran Bretaña.

Más información ÜTS

Notificación ÜTS (Turquía)

Registro de la empresa y notificación de productos en el sistema de seguimiento turco.

Más información PIF · CPSR

PIF e informe de seguridad (CPSR)

Expediente de información del producto e informe sobre la seguridad, listos para inspección.

Más información Etiqueta

Revisión de etiquetado cosmético

Revisamos su etiqueta, lista de ingredientes y reivindicaciones antes de imprimir.

Más información FDS

Fichas de datos de seguridad (FDS)

FDS de materias primas y mezclas en el formato que esperan sus clientes y transportistas.

Más información UFI · PCN

UFI y notificación a centros toxicológicos (PCN)

Códigos UFI y expedientes PCN para mezclas peligrosas como detergentes y productos de limpieza.

Más información CLP

Clasificación y etiquetado CLP

Clasificación de peligros y etiqueta CLP para sustancias y mezclas químicas.

Más información REACH · KKDİK

Representante exclusivo REACH y KKDİK

Servicio de representante exclusivo para que proveedores de fuera de la UE puedan registrar sustancias.

Más información BPR

Biocidas (BPR)

Apoyo para desinfectantes, geles hidroalcohólicos y otros biocidas.

Más información LAB

Ensayos de laboratorio cosméticos

Estabilidad, challenge test, microbiología, metales pesados y ensayos dermatológicos para su expediente de seguridad.

Más información CLV

Certificado de libre venta y documentos de exportación

Certificados de libre venta y paquetes de documentos para registrar cosméticos fuera de la UE.

Más información

La persona a la que acuden las autoridades cuando tienen preguntas sobre su producto

Según el Reglamento de cosméticos (CE) n.º 1223/2009, un producto cosmético solo puede introducirse en el mercado si se ha designado una persona responsable establecida en la UE. El Reino Unido y Turquía aplican el mismo principio en sus propias normas. Un fabricante fuera de la región puede designar una persona responsable mediante mandato escrito.

El nombre y la dirección de la persona responsable deben figurar en la etiqueta. Las autoridades y los consumidores se dirigen a esa dirección.

Seguridad del productoGarantizar que cada producto sea seguro y esté respaldado por una evaluación de la seguridad.
Expediente de informaciónMantener el PIF en la dirección de la etiqueta y ponerlo a disposición de las autoridades.
NotificaciónNotificar el producto en el portal oficial antes de introducirlo en el mercado.
EtiquetadoComprobar que etiquetas, reivindicaciones y listas de ingredientes cumplen las normas.
Efectos no deseadosComunicar a las autoridades los efectos graves no deseados.
Solicitudes de las autoridadesResponder a la vigilancia del mercado y colaborar en las medidas correctoras.

Del primer mensaje al producto en el lineal

Cuéntenos sus productosEnvíenos su lista de productos, mercados objetivo y los documentos que ya tenga.
Revisión de documentosRevisamos fórmulas, etiquetas y documentos de seguridad e indicamos lo que falta.
Mandato y notificaciónFirmamos el mandato de persona responsable y notificamos sus productos en los portales oficiales.
Apoyo continuoMantenemos su expediente al día y respondemos en su nombre a autoridades y consumidores.

Trabajo regulatorio de personas que también conocen el laboratorio

Responsible Person Consulting es un servicio del grupo Kompass Europe. Llevamos más de 15 años trabajando en laboratorios de investigación médica y clínica y en consultoría regulatoria cosmética.

Empresas locales propiasBudapest para la UE, Londres para el Reino Unido, Sheridan (Wyoming) para EE. UU. y nuestra oficina de Estambul.

Todo en un solo lugarPersona responsable, notificaciones, PIF, CPSR, etiquetas y FDS con un único equipo.

Experiencia de laboratorioTrabajamos estrechamente con laboratorios de ensayo para que informes y documentos de seguridad encajen.

Comunicación claraRespuestas escritas en inglés y turco, y apoyo en muchos otros idiomas.

Lo que más nos preguntan nuestros clientes

Ver todas las preguntas

¿Qué es una persona responsable de cosméticos?¿Qué es el CPNP?¿Qué es un CPSR (informe sobre la seguridad del producto cosmético)?¿Qué es el expediente de información del producto (PIF)?¿Qué información es obligatoria en una etiqueta cosmética de la UE?¿Qué es el SCPN?¿Qué es el ÜTS?¿Qué es MoCRA?¿Qué es una ficha de datos de seguridad (FDS)?¿Qué es un código UFI?¿Un fabricante de fuera de la UE necesita una persona responsable en la UE?¿Qué es el margen de seguridad (MoS) en una evaluación?

Preguntas frecuentes

¿Necesito una persona responsable para vender cosméticos en la UE?

Sí. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige una persona responsable establecida en la UE para cada producto cosmético introducido en el mercado de la UE. Si su empresa está fuera de la UE, puede designar una persona responsable en la UE mediante mandato escrito.

¿La persona responsable de la UE sirve también para el Reino Unido?

No. Desde el Brexit, Gran Bretaña tiene sus propias normas cosméticas. Los productos vendidos en Gran Bretaña necesitan una persona responsable establecida en el Reino Unido y una notificación en el portal SCPN. Irlanda del Norte sigue las normas de la UE.

¿Qué diferencia hay entre CPNP y SCPN?

CPNP es el portal de notificación de productos cosméticos de la UE. SCPN es el servicio británico para notificar productos cosméticos. Un producto vendido en ambos mercados necesita las dos notificaciones.

¿Qué hace el US Agent según MoCRA?

Un establecimiento extranjero que se registra ante la FDA según MoCRA debe designar un US Agent. El US Agent es el contacto de la FDA en Estados Unidos para ese establecimiento.

¿Preparan el informe sobre la seguridad (CPSR)?

Sí. Preparamos el informe sobre la seguridad del producto cosmético junto con un evaluador de la seguridad cualificado, a partir de su fórmula, los datos de materias primas y los resultados de ensayos, y lo incluimos en su expediente de información del producto.

¿Qué documentos necesito para empezar?

Normalmente la fórmula completa con nombres INCI y porcentajes, las especificaciones y FDS de las materias primas, el diseño de la etiqueta y los informes de ensayo disponibles. Tras la primera revisión le enviamos una lista de comprobación.