חברה בקבוצת Kompass Europe, עם יותר מ-15 שנות ניסיון בשירותי רגולציה ומעבדה

אדם אחראי ועמידה ברגולציה לקוסמטיקה באיחוד האירופי, בבריטניה, בטורקיה ובארה״ב

אנו משמשים כאדם האחראי החוקי למוצרי הקוסמטיקה שלכם, מגישים עליהם הודעה ב-CPNP, ב-SCPN וב-ÜTS, שומרים את תיק מידע המוצר מוכן לביקורת ומייצגים אתכם כ-US Agent לפי MoCRA.

בקשת הצעת מחיר בחירת שוק

חברות משלנו בהונגריה, בבריטניה ובארה״ב
משרד באיסטנבול
תיק אחד לארבעה שווקים

תכננו את הכניסה שלכם לשוק

מה אתם מוכרים?

היכן נמצאת החברה שלכם?

היכן תרצו למכור?

תיק העמידה בדרישות שלכם

האיחוד האירופי

עבודת רגולציה שמבצעות החברות שלנו

Kompass Europe פועלת בשירותי מעבדה ורגולציה כבר יותר מ-15 שנה. את התפקידים המשפטיים שעל התווית שלכם ממלאות החברות הרשומות שלנו — לא קבלני משנה.

HU
Kompass Europe Holding Kft.אדם אחראי באיחוד האירופי · בודפשט
UK
Kompass Europe Holding Ltd.אדם אחראי בבריטניה · לונדון
TR
Kompass Europeמשרד טורקיה · איסטנבול
US
EVIDORO DOO LAB LIAISON SERVICES LLCUS Agent · ויומינג

שותף אחד לארבעה שווקי קוסמטיקה

כל שוק דורש איש קשר משפטי מקומי לפני שהמוצר שלכם יוצא למכירה. אנו מספקים איש קשר זה באמצעות החברות שלנו ושומרים את המסמכים של כל ארבעת השווקים במקום אחד.

אדם אחראי באיחוד האירופי

תקנה (EC) מס' 1223/2009

החברה שלנו בבודפשט משמשת כאדם האחראי שלכם בכל המדינות החברות באיחוד האירופי.

מידע נוסף UK

אדם אחראי בבריטניה

תקנות הקוסמטיקה של בריטניה (Schedule 34)

החברה שלנו בלונדון משמשת כאדם האחראי שלכם בבריטניה הגדולה.

מידע נוסף TR

אדם אחראי בטורקיה

תקנת הקוסמטיקה הטורקית · ÜTS

כניסה לשוק הטורקי: רישום והודעה ב-ÜTS, בתמיכת המשרד שלנו באיסטנבול.

מידע נוסף US

US Agent (MoCRA)

MoCRA · FD&C Act

החברה שלנו בארה״ב משמשת כ-US Agent לרישום המתקן ב-FDA ומסייעת ברישום המוצרים.

מידע נוסף

כל מה שתיק המוצר שלכם צריך — ועוד

עמידה בדרישות לקוסמטיקה, כימיקלים (UFI/PCN, CLP, REACH, SDS), ביוצידים, בדיקות מעבדה ומסמכי ייצוא — שירות בודד או התיק המלא.

CPNP

הודעת CPNP

אנו מגישים הודעה על מוצרי הקוסמטיקה שלכם בפורטל האיחוד האירופי לפני שיווקם.

מידע נוסף SCPN

הודעת SCPN (בריטניה)

אנו מגישים הודעה על המוצרים שלכם בפורטל הבריטי למכירה בבריטניה הגדולה.

מידע נוסף ÜTS

הודעת ÜTS (טורקיה)

רישום החברה והודעת מוצר במערכת מעקב המוצרים של טורקיה.

מידע נוסף PIF · CPSR

PIF ודוח בטיחות (CPSR)

תיק מידע מוצר ודוח בטיחות של מוצר קוסמטי, מוכנים לביקורת.

מידע נוסף תווית

בדיקת תוויות קוסמטיקה

אנו בודקים את התווית, רשימת הרכיבים והטענות שלכם לפני ההדפסה.

מידע נוסף SDS

גיליונות בטיחות (SDS)

SDS לחומרי גלם ולתערובות בפורמט שהקונים והמובילים שלכם מצפים לו.

מידע נוסף UFI · PCN

UFI והודעה למרכזי הרעלות (PCN)

קודי UFI ותיקי PCN לתערובות מסוכנות כמו חומרי ניקוי ומוצרי ניקיון.

מידע נוסף CLP

סיווג ותיוג לפי CLP

סיווג סיכונים ותווית CLP לחומרים ולתערובות כימיים.

מידע נוסף REACH · KKDİK

נציג בלעדי ל-REACH ול-KKDİK

שירותי נציג בלעדי, כדי שספקים מחוץ לאיחוד יוכלו לרשום חומרים.

מידע נוסף BPR

מוצרים ביוצידיים (BPR)

תמיכה בחומרי חיטוי, בתכשירי חיטוי ידיים ובמוצרים ביוצידיים אחרים.

מידע נוסף LAB

בדיקות מעבדה לקוסמטיקה

בדיקות יציבות, challenge, מיקרוביולוגיה, מתכות כבדות ובדיקות דרמטולוגיות לתיק הבטיחות שלכם.

מידע נוסף FSC

תעודת מכירה חופשית ומסמכי ייצוא

תעודות מכירה חופשית וחבילות מסמכים לרישום קוסמטיקה מחוץ לאיחוד האירופי.

מידע נוסף

הגורם שהרשויות פונות אליו כשיש להן שאלות על המוצר שלכם

לפי תקנת הקוסמטיקה של האיחוד האירופי (EC) מס' 1223/2009, מוצר קוסמטי רשאי להיות משווק רק אם מונה עבורו אדם אחראי שמקום מושבו באיחוד האירופי. בריטניה וטורקיה מיישמות עיקרון זהה בכללים שלהן. יצרן מחוץ לאזור יכול למנות אדם אחראי באמצעות ייפוי כוח בכתב.

שמו וכתובתו של האדם האחראי חייבים להופיע על התווית. הרשויות והצרכנים פונים לכתובת זו.

בטיחות המוצרלוודא שכל מוצר בטוח ונתמך בהערכת בטיחות.
תיק מידע המוצרלשמור את ה-PIF בכתובת שעל התווית ולהעמידו לרשות הרשויות.
הודעהלהגיש הודעה על המוצר בפורטל הרשמי לפני שיווקו.
תיוגלבדוק שהתוויות, הטענות ורשימות הרכיבים עומדות בכללים.
תופעות לוואילדווח לרשויות על תופעות לוואי חמורות.
פניות הרשויותלהשיב לפניות פיקוח השוק ולשתף פעולה בפעולות מתקנות.

מההודעה הראשונה ועד המוצרים על המדף

ספרו לנו על המוצרים שלכםשלחו לנו את רשימת המוצרים, שווקי היעד והמסמכים שכבר יש לכם.
בדיקת המסמכיםאנו בודקים נוסחאות, תוויות ומסמכי בטיחות ומפרטים את מה שחסר.
ייפוי כוח והודעהאנו חותמים על ייפוי הכוח של האדם האחראי ומגישים הודעה על המוצרים שלכם בפורטלים הרשמיים.
תמיכה שוטפתאנו שומרים את התיק שלכם מעודכן ומשיבים בשמכם לפניות הרשויות והצרכנים.

עבודת רגולציה של אנשים שמכירים גם את צד המעבדה

Responsible Person Consulting הוא שירות של קבוצת Kompass Europe. כבר יותר מ-15 שנה אנו עובדים במעבדות מחקר רפואי ובמעבדות קליניות ובייעוץ רגולטורי לקוסמטיקה.

חברות מקומיות משלנובודפשט לאיחוד האירופי, לונדון לבריטניה, שרידן (ויומינג) לארה״ב, וכן המשרד שלנו באיסטנבול.

הכול במקום אחדאדם אחראי, הודעות, PIF, CPSR, תוויות ו-SDS מצוות אחד.

ניסיון מעבדתיאנו עובדים בצמוד למעבדות בדיקה, כך שדוחות הבדיקה ומסמכי הבטיחות תואמים זה לזה.

תקשורת ברורהתשובות בכתב באנגלית ובטורקית, ותמיכה בשפות רבות נוספות.

מה הלקוחות שלנו שואלים הכי הרבה

לכל השאלות

מהו אדם אחראי לקוסמטיקה?מהו CPNP?מהו CPSR (דוח בטיחות של מוצר קוסמטי)?מהו תיק מידע המוצר (PIF)?איזה מידע הוא חובה על תווית קוסמטיקה באיחוד האירופי?מהו SCPN?מהו ÜTS?מהו MoCRA?מהו גיליון בטיחות (SDS)?מהו קוד UFI?האם יצרן מחוץ לאיחוד האירופי צריך אדם אחראי באיחוד?מהו מרווח הבטיחות (MoS) בהערכת בטיחות?

שאלות נפוצות

האם אני צריך אדם אחראי כדי למכור קוסמטיקה באיחוד האירופי?

כן. תקנה (EC) מס' 1223/2009 מחייבת אדם אחראי שמקום מושבו באיחוד האירופי לכל מוצר קוסמטי שמשווק בשוק האיחוד. אם החברה שלכם נמצאת מחוץ לאיחוד, תוכלו למנות אדם אחראי באיחוד באמצעות ייפוי כוח בכתב.

האם אדם אחראי באיחוד האירופי תקף גם לבריטניה?

לא. אחרי הברקזיט יש לבריטניה הגדולה כללי קוסמטיקה משלה. מוצרים הנמכרים בבריטניה הגדולה זקוקים לאדם אחראי שמקום מושבו בבריטניה ולהודעה בפורטל SCPN. צפון אירלנד פועלת לפי כללי האיחוד האירופי.

מה ההבדל בין CPNP ל-SCPN?

CPNP הוא פורטל ההודעות על מוצרי קוסמטיקה של האיחוד האירופי. SCPN הוא השירות הבריטי להגשת הודעות על מוצרי קוסמטיקה. מוצר הנמכר בשני השווקים זקוק לשתי ההודעות.

מה תפקידו של US Agent לפי MoCRA?

מתקן זר הנרשם ב-FDA לפי MoCRA חייב למנות US Agent. ה-US Agent הוא איש הקשר של ה-FDA בארצות הברית עבור אותו מתקן.

האם אתם מכינים את דוח הבטיחות (CPSR)?

כן. אנו מכינים את דוח הבטיחות של המוצר הקוסמטי יחד עם מעריך בטיחות מוסמך, על סמך הנוסחה שלכם, נתוני חומרי הגלם ותוצאות הבדיקות, ומשלבים אותו בתיק מידע המוצר שלכם.

אילו מסמכים אני צריך כדי להתחיל?

בדרך כלל הנוסחה המלאה עם שמות INCI ואחוזים, מפרטי חומרי הגלם וגיליונות ה-SDS שלהם, עיצוב התווית וכל דוח בדיקה שכבר יש לכם. לאחר הבדיקה הראשונה נשלח לכם רשימת תיוג.