מאגר ידע

שאלות ותשובות על עמידה בדרישות לקוסמטיקה ולכימיקלים

תשובות ברורות לשאלות שמותגים שואלים לרוב על אדם אחראי, CPNP, CPSR, PIF, תוויות, בריטניה, טורקיה, MoCRA, SDS, UFI ו-REACH.

110 שאלות

אדם אחראי 17

מהו אדם אחראי לקוסמטיקה?מי יכול להיות האדם האחראי באיחוד האירופי?האם יצרן מחוץ לאיחוד האירופי צריך אדם אחראי באיחוד?מהן חובות האדם האחראי באיחוד האירופי?האם יבואן יכול להיות האדם האחראי?מתי מפיץ הופך לאדם האחראי?הכתובת של מי חייבת להופיע על תווית הקוסמטיקה?האם אדם אחראי אחד מספיק לכל מדינות האיחוד?מהו ייפוי כוח לאדם אחראי?האם אפשר להחליף את האדם האחראי שלי?מה קורה אם למוצר קוסמטי אין אדם אחראי?האם אני צריך אדם אחראי באיחוד כדי למכור קוסמטיקה ב-Amazon או בפלטפורמות אחרות?מה ההבדל בין יצרן, יבואן ואדם אחראי?האם האדם האחראי יכול להיות אדם פרטי ולא חברה?מה פירוש 'שיווק' (placing on the market) לגבי קוסמטיקה?מהו מוצר קוסמטי לפי דיני האיחוד האירופי?האם האדם האחראי חייב לעקוב אחר המפיצים?

הודעת CPNP 12

מהו CPNP?מתי יש להגיש הודעה על מוצר קוסמטי ב-CPNP?איזה מידע נדרש להודעת CPNP?האם הודעת CPNP היא אישור או רישום?האם יש אגרה רשמית להודעת CPNP?מי יכול לראות את הנתונים בהודעת CPNP?האם צריך הודעת CPNP נפרדת לכל גוון או גרסה?האם יש לעדכן את ה-CPNP כשהנוסחה או התווית משתנות?מהי נוסחת מסגרת ב-CPNP?על מה מגיש מפיץ הודעה ב-CPNP?האם יש כללים נוספים לקוסמטיקה המכילה ננו-חומרים?כיצד מדווחים על חומרי CMR ב-CPNP?

הערכת בטיחות (CPSR) 16

מהו CPSR (דוח בטיחות של מוצר קוסמטי)?מה כולל חלק A של ה-CPSR?מה כולל חלק B של ה-CPSR?מי רשאי לחתום על CPSR?כמה זמן לוקחת הכנת CPSR?אילו בדיקות נדרשות ל-CPSR?מהי בדיקת challenge לקוסמטיקה?מהו מרווח הבטיחות (MoS) בהערכת בטיחות?מהו מינון החשיפה המערכתית (SED)?האם אני צריך CPSR נפרד לכל מוצר?האם ל-CPSR יש תוקף?האם ניתן להשתמש באיחוד האירופי בדוח בטיחות שהוכן מחוץ לאיחוד?האם מותר לבצע ניסויים בבעלי חיים לקוסמטיקה באיחוד האירופי?מהן SCCS Notes of Guidance?האם בדיקה דרמטולוגית היא חובה לקוסמטיקה?מה ההבדל בין CPSR ל-SDS?

תיק מידע המוצר 6

מהו תיק מידע המוצר (PIF)?מה חייב לכלול תיק מידע המוצר?היכן יש לשמור את תיק מידע המוצר?כמה זמן יש לשמור את תיק מידע המוצר?באיזו שפה צריך להיות תיק מידע המוצר?מהו GMP לקוסמטיקה?

תוויות וטענות 14

איזה מידע הוא חובה על תווית קוסמטיקה באיחוד האירופי?כיצד יש לכתוב את רשימת הרכיבים על תווית הקוסמטיקה?מהו INCI?מהו סמל התקופה לאחר פתיחה (PAO)?מתי נדרש תאריך 'מומלץ להשתמש לפני' בקוסמטיקה?האם יש לציין אלרגנים מבשמים על התווית?באיזו שפה צריכה להיות תווית הקוסמטיקה?האם מספר אצווה הוא חובה בקוסמטיקה?מהם הכללים לטענות קוסמטיות באיחוד האירופי?האם טענות 'ללא' (free from) מותרות בקוסמטיקה?האם קוסמטיקה יכולה לטעון שהיא מטפלת במחלה או מונעת אותה?האם יש לציין את התכולה הנקובה על התווית?מה אם האריזה קטנה מדי לכל מידע התווית?האם ארץ המקור חייבת להופיע על תווית הקוסמטיקה?

בריטניה 8

מהו אדם אחראי בבריטניה לקוסמטיקה?מהו SCPN?האם אני צריך אדם אחראי בבריטניה אחרי הברקזיט?האם בריטניה מקבלת דוח בטיחות אירופי (CPSR)?מהן דרישות התווית לקוסמטיקה בבריטניה הגדולה?אילו כללים חלים על קוסמטיקה בצפון אירלנד?האם לבריטניה יש הגבלות משלה על רכיבים קוסמטיים?מי אוכף את כללי הקוסמטיקה בבריטניה?

טורקיה 8

כיצד מוסדרת הקוסמטיקה בטורקיה?מהו ÜTS?מי חייב להירשם ב-ÜTS?מהו איש המקצוע הטכני האחראי (Sorumlu Teknik Eleman) בטורקיה?האם דוח בטיחות אירופי (CPSR) מתקבל בטורקיה?האם תוויות קוסמטיקה בטורקיה חייבות להיות בטורקית?כיצד אוכל לייצא קוסמטיקה מטורקיה לאיחוד האירופי?מהי תעודת מכירה חופשית לקוסמטיקה?

ארה״ב ו-MoCRA 10

מהו MoCRA?מהו רישום מתקן קוסמטיקה ב-FDA?מהו רישום מוצרי קוסמטיקה לפי MoCRA?מהו US Agent לקוסמטיקה?מיהו ה-'responsible person' לפי MoCRA?מהם כללי הדיווח על אירועים חריגים לפי MoCRA?מהו ביסוס בטיחות לפי MoCRA?האם עסקים קטנים פטורים מ-MoCRA?האם קוסמטיקה זקוקה לאישור FDA לפני מכירה?אילו שינויים בתווית מחייב MoCRA?

SDS‏, CLP ו-REACH 10

מהו גיליון בטיחות (SDS)?האם קוסמטיקה מוגמרת זקוקה לגיליון בטיחות?מהם 16 הסעיפים של גיליון בטיחות?מה ההבדל בין MSDS ל-SDS?האם REACH חלה על קוסמטיקה?האם תקנת CLP חלה על קוסמטיקה?באיזו תדירות יש לעדכן גיליון בטיחות?מהי תקנת CLP?מהו נציג בלעדי ל-REACH?מהו KKDİK?

איך מתחילים 3

אילו מסמכים אני צריך כדי למכור קוסמטיקה באירופה?כמה זמן לוקח לשווק מוצר קוסמטי בשוק האיחוד האירופי?אילו מסמכים נדרשים לייצוא קוסמטיקה אל מחוץ לאיחוד האירופי?

UFI ומרכזי הרעלות 3

מהו קוד UFI?מהי הודעה למרכזי הרעלות (PCN)?אילו מוצרים זקוקים ל-UFI ול-PCN?

ביוצידים 1

האם תכשיר לחיטוי ידיים הוא קוסמטיקה או מוצר ביוצידי?

בדיקות מעבדה 2

מהי בדיקת יציבות לקוסמטיקה?מהי בדיקת SPF?