Tvrtka grupe Kompass Evrope, više od 15 godina u regulatornim i laboratorijskim uslugama
Odgovorna osoba i regulatorna usklađenost kozmetike u EU-u, Ujedinjenom Kraljevstvu, Turskoj i SAD-u
Djelujemo kao zakonska odgovorna osoba za vaše kozmetičke proizvode, prijavljujemo ih u CPNP, SCPN i ÜTS, držimo dokumentaciju s informacijama o proizvodu spremnom za inspekciju i zastupamo vas kao US Agent prema MoCRA-i.
- Vlastite kompanije u Mađarskoj, Ujedinjenom Kraljevstvu i SAD-u
- Ured u Istanbulu
- Jedna dokumentacija za četiri tržišta
- Odgovorna osoba u EU-uObavezna za svaki proizvod. Naša kompanija u Budimpešti može preuzeti ulogu.
- Izvješće o sigurnosti (CPSR) i PIFProcjena sigurnosti koju potpisuje kvalificirani procjenitelj, čuva se u dokumentaciji s informacijama o proizvodu.
- Prijava u CPNPPodnosi se prije stavljanja proizvoda na tržište.
- Provjera etiketePodaci iz članka 19., INCI popis i jezici svake zemlje prodaje.
- Laboratorijska ispitivanjaObično stabilnost, mikrobiologija i challenge test za izvještaj o sigurnosti.
Regulatorni posao koji obavljaju naše vlastite kompanije
Kompass Evrope više od 15 godina radi u laboratorijskim i regulatornim uslugama. Zakonske uloge na vašoj etiketi obnašaju naše vlastite registrirane kompanije, a ne podizvođači.
- HUKompass Europe Holding Kft.Odgovorna osoba u EU-u · Budimpešta
- UKKompass Europe Holding Ltd.Odgovorna osoba u Ujedinjenom Kraljevstvu · London
- TRKompass EuropeUred u Turskoj · Istanbul
- USEVIDORO DOO LAB LIAISON SERVICES LLCUS Agent · Wyoming
Jedan partner za četiri kozmetička tržišta
Svako tržište traži lokalnu pravnu kontakt osobu prije nego što vaš proizvod krene u prodaju. Tu kontakt osobu osiguravamo preko vlastitih kompaniji i dokumentaciju za sva četiri tržišta vodimo na jednom mjestu.
Odgovorna osoba u EU-u
Uredba (EZ) br. 1223/2009
Naša kompanija u Budimpešti djeluje kao vaša odgovorna osoba za sve države članice EU-a.
Saznajte višeUKOdgovorna osoba u Ujedinjenom Kraljevstvu
Britanska uredba o kozmetici (Prilog 34)
Naša kompanija u Londonu djeluje kao vaša odgovorna osoba za Veliku Britaniju.
Saznajte višeTROdgovorna osoba u Turskoj
Turska uredba o kozmetici · ÜTS
Pristup turskom tržištu: registracija i prijava u ÜTS uz podršku našeg ureda u Istanbulu.
Saznajte višeUSUS Agent (MoCRA)
MoCRA · FD&C Act
Naša američka kompanija djeluje kao vaš US Agent za registraciju pogona pri FDA-u i podržava upis proizvoda.
Saznajte višeSve što treba dokumentaciji vašeg proizvoda — i više
Usklađenost kozmetike, hemikalije (UFI/PCN, CLP, REACH, sigurnosno-tehnički listovi), biocidi, laboratorijska ispitivanja i izvozni dokumenti — jedna usluga ili cijela dokumentacija.
Prijava u CPNP
Vaše kozmetičke proizvode prijavljujemo na portalu EU-a prije stavljanja na tržište.
Saznajte višeSCPNPrijava u SCPN (Ujedinjeno Kraljevstvo)
Vaše proizvode prijavljujemo na britanskom portalu za prodaju u Velikoj Britaniji.
Saznajte višeÜTSPrijava u ÜTS (Turska)
Registracija kompanije i prijava proizvoda u turskom Sustavu praćenja proizvoda.
Saznajte višePIF · CPSRPIF i izvještaj o sigurnosti (CPSR)
Dokumentacija s informacijama o proizvodu i izvještaj o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, spremni za inspekciju.
Saznajte višeEtiketaProvjera kozmetičkih etiketa
Prije štampe provjeravamo etiketu, popis sastojaka i tvrdnje.
Saznajte višeSDSSigurnosno-tehnički listovi (SDS)
Sigurnosno-tehnički listovi za sirovine i smjese u obliku koji očekuju vaši kupci i prijevoznici.
Saznajte višeUFI · PCNUFI i prijava centrima za kontrolu otrovanja (PCN)
UFI kodovi i PCN dosjei za opasne smjese poput deterdženata i sredstava za čišćenje.
Saznajte višeCLPRazvrstavanje i označivanje prema CLP-u
Razvrstavanje opasnosti i CLP etiketa za hemijske supstance i smjese.
Saznajte višeREACH · KKDİKJedini zastupnik prema REACH-u i KKDİK
Usluge jedinog zastupnika kako bi dobavljači izvan EU-a mogli registrirati supstance.
Saznajte višeBPRBiocidni proizvodi (BPR)
Podrška za dezinficijense, dezinficijense za ruke i druge biocidne proizvode.
Saznajte višeLABLaboratorijska ispitivanja kozmetike
Ispitivanja stabilnosti, challenge test, mikrobiologija, teški metali i dermatološka ispitivanja za sigurnosnu dokumentaciju.
Saznajte višeFSCPotvrda o slobodnoj prodaji i izvozni dokumenti
Potvrde o slobodnoj prodaji i kompleti dokumenata za registraciju kozmetike izvan EU-a.
Saznajte višeOsoba kojoj se nadležna tijela obraćaju kad imaju pitanja o vašem proizvodu
Prema Uredbi (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima kozmetički proizvod smije se staviti na tržište samo ako je za njega određena odgovorna osoba s poslovnim nastanom u EU-u. Ujedinjeno Kraljevstvo i Turska primjenjuju isto načelo u vlastitim propisima. Proizvođač izvan regije može odrediti odgovornu osobu pisanim ovlaštenjem.
Ime i adresa odgovorne osobe moraju biti navedeni na etiketi. Nadležna tijela i potrošači obraćaju se na tu adresu.
- Sigurnost proizvodaBrine da je svaki proizvod siguran i potkrijepljen procjenom sigurnosti.
- Dokumentacija s informacijama o proizvoduČuva PIF na adresi s etikete i stavlja ga na raspolaganje nadležnim tijelima.
- PrijavaPrijavljuje proizvod na službenom portalu prije stavljanja na tržište.
- OznačivanjeProvjerava jesu li etikete, tvrdnje i popis sastojaka u skladu s propisima.
- Neželjeni učinciPrijavljuje ozbiljne neželjene učinke nadležnim tijelima.
- Zahtjevi nadležnih tijelaOdgovara na zahtjeve nadzora tržišta i surađuje u korektivnim mjerama.
Od prve poruke do proizvoda na polici
- Recite nam o svojim proizvodimaPošaljite nam popis proizvoda, ciljana tržišta i dokumente koje već imate.
- Pregled dokumenataProvjeravamo recepture, etikete i sigurnosne dokumente i navodimo što nedostaje.
- Ovlaštenje i prijavaPotpisujemo ovlaštenje za odgovornu osobu i prijavljujemo vaše proizvode na službenim portalima.
- Stalna podrškaOdržavamo vašu dokumentaciju ažurnom i u vaše ime odgovaramo na zahtjeve nadležnih tijela i potrošača.
Regulatorni posao ljudi koji poznaju i laboratorijsku stranu
Responsible Person Consulting usluga je grupe Kompass Evrope. Više od 15 godina radimo u medicinskim i kliničkim istraživačkim laboratorijima te u regulatornom savjetovanju za kozmetiku.
Što nas klijenti najčešće pitaju
Česta pitanja
Trebam li odgovornu osobu za prodaju kozmetike u EU-u?
Da. Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva odgovornu osobu s poslovnim nastanom u EU-u za svaki kozmetički proizvod stavljen na tržište EU-a. Ako je vaša kompanija izvan EU-a, odgovornu osobu u EU-u možete odrediti pisanim ovlaštenjem.
Vrijedi li odgovorna osoba iz EU-a i za Ujedinjeno Kraljevstvo?
Ne. Od Brexita Velika Britanija ima vlastita pravila za kozmetiku. Proizvodima koji se prodaju u Velikoj Britaniji potrebna je odgovorna osoba s poslovnim nastanom u Ujedinjenom Kraljevstvu i prijava na portalu SCPN. Sjeverna Irska slijedi pravila EU-a.
Koja je razlika između CPNP-a i SCPN-a?
CPNP je portal EU-a za prijavu kozmetičkih proizvoda. SCPN je usluga Ujedinjenog Kraljevstva za prijavu kozmetičkih proizvoda. Proizvodu koji se prodaje na oba tržišta potrebne su obje prijave.
Što radi US Agent prema MoCRA-i?
Strani pogon koji se prema MoCRA-i registrira pri FDA-u mora imenovati US Agenta. US Agent je kontakt osoba FDA-a u Sjedinjenim Državama za taj pogon.
Izrađujete li izvještaj o sigurnosti (CPSR)?
Da. Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda izrađujemo s kvalificiranim procjeniteljem sigurnosti na temelju vaše recepture, podataka o sirovinama i rezultata ispitivanja te ga uključujemo u dokumentaciju s informacijama o proizvodu.
Koji su mi dokumenti potrebni za početak?
Obično potpuna receptura s INCI nazivima i postocima, specifikacije i sigurnosno-tehnički listovi sirovina, nacrt etikete i izvještaja o ispitivanjima koja već imate. Nakon prvog pregleda šaljemo vam kontrolni popis.
Recite nam o svojim proizvodima
Pošaljite nam popis proizvoda i ciljana tržišta. Odgovaramo sljedećim koracima i ponudom.
Naši uredi
Odgovorna osoba u EU-u
Honvéd utca 8. 1. em. 2., 1054 Budapest, Hungary
Odgovorna osoba u Ujedinjenom Kraljevstvu
4 Raven Road, Unit 1c3-627, London E18 1HB, England
Ured u Turskoj
Dünya Ticaret Merkezi, EGS Business Park, B2 Blok 8/106, Yeşilköy, İstanbul
US Agent
30 N Gould St, Ste R, Sheridan, WY 82801, USA