US Agent i zgodność z MoCRA dla produktów kosmetycznych

Modernization of Cosmetics Regulation Act z 2022 r. (MoCRA) wprowadził rejestrację zakładów i listowanie produktów kosmetycznych w FDA. Zakłady zagraniczne muszą wskazać US Agenta. Nasza amerykańska spółka, EVIDORO DOO LAB LIAISON SERVICES LLC w Sheridan (Wyoming), może pełnić tę funkcję.

Podstawa prawna: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, rozdział VI, zmieniony przez Modernization of Cosmetics Regulation Act z 2022 r. (MoCRA).

Co robimy

US Agent dla Państwa zagranicznego zakładu
Rejestracja zakładu w FDA
Listowanie produktów kosmetycznych
Weryfikacja etykiety, w tym kontaktu w USA do zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Wsparcie w dokumentacji uzasadnienia bezpieczeństwa
Sprawdzenie, czy przysługuje zwolnienie dla małych firm

Dla kogo

Producenci i marki spoza Stanów Zjednoczonych eksportujące kosmetyki do USA.

Poproś o wycenę

Jak to działa

PrzeglądSprawdzamy zakład, produkty i etykiety pod kątem MoCRA.
WyznaczeniePotwierdzamy wyznaczenie jako US Agent.
Rejestracja i listowaniePrzygotowujemy rejestrację w FDA i listowanie produktów.
Dalsza obsługaJesteśmy kontaktem FDA i pomagamy utrzymać aktualność dokumentacji.

Pytania

Czy US Agent to to samo co osoba odpowiedzialna?

Nie. Zgodnie z MoCRA 'responsible person' to producent, pakujący lub dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie. US Agent to kontakt FDA dla zakładu zagranicznego.

Czy każda firma musi się zarejestrować?

Większość tak, ale MoCRA przewiduje zwolnienia dla niektórych małych firm. Sprawdzamy, czy zwolnienie może dotyczyć Państwa.

Co musi zawierać etykieta zgodnie z MoCRA?

Między innymi amerykański adres, numer telefonu lub kontakt elektroniczny, przez który można zgłaszać zdarzenia niepożądane.

Pytania o tę usługę

Czym jest MoCRA?Czym jest rejestracja zakładów kosmetycznych w FDA?Czym jest listowanie produktów kosmetycznych zgodnie z MoCRA?Czym jest US Agent dla kosmetyków?Kim jest „responsible person” według MoCRA?Jakie są zasady zgłaszania zdarzeń niepożądanych według MoCRA?Czym jest uzasadnienie bezpieczeństwa (safety substantiation) według MoCRA?Czy małe firmy są zwolnione z MoCRA?Czy kosmetyki wymagają zatwierdzenia FDA przed sprzedażą?Jakich zmian na etykiecie wymaga MoCRA?

Inne usługi

UEOsoba odpowiedzialna w UE UKOsoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii TROsoba odpowiedzialna w Turcji CPNPNotyfikacja CPNP SCPNNotyfikacja SCPN (Wielka Brytania)ÜTSZgłoszenie ÜTS (Turcja)PIF · CPSRPIF i raport bezpieczeństwa (CPSR)EtykietaWeryfikacja etykiet kosmetycznych SDSKarty charakterystyki (SDS)UFI · PCNUFI i powiadomienie ośrodków toksykologicznych (PCN)CLPKlasyfikacja i oznakowanie CLP REACH · KKDİKWyłączny przedstawiciel REACH i KKDİK BPRProdukty biobójcze (BPR)LABBadania laboratoryjne kosmetyków FSCŚwiadectwo wolnej sprzedaży i dokumenty eksportowe