Ναι. Μια εταιρεία εκτός ΕΕ δεν μπορεί η ίδια να είναι Υπεύθυνο Πρόσωπο, επειδή το Υπεύθυνο Πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ. Ο παρασκευαστής εκτός ΕΕ μπορεί να ορίσει πρόσωπο στην ΕΕ με γραπτή εντολή· διαφορετικά, Υπεύθυνο Πρόσωπο γίνεται ο εισαγωγέας.
Πολλές εταιρείες ορίζουν ανεξάρτητο Υπεύθυνο Πρόσωπο για να διατηρούν τον έλεγχο του φακέλου του προϊόντος και να συνεργάζονται με περισσότερους διανομείς.