Phần B chính là đánh giá an toàn. Phần này gồm kết luận đánh giá, các cảnh báo và hướng dẫn sử dụng phải có trên nhãn, lập luận cho kết luận, cùng trình độ và sự phê duyệt của chuyên gia đánh giá.
Phần B phải được ký bởi một chuyên gia đánh giá an toàn đủ điều kiện.