# אדם אחראי ועמידה ברגולציה לקוסמטיקה באיחוד האירופי, בבריטניה, בטורקיה ובארה״ב

אנו משמשים כאדם האחראי החוקי למוצרי הקוסמטיקה שלכם, מגישים עליהם הודעה ב-CPNP, ב-SCPN וב-ÜTS, שומרים את תיק מידע המוצר מוכן לביקורת ומייצגים אתכם כ-US Agent לפי MoCRA.

## שותף אחד לארבעה שווקי קוסמטיקה

כל שוק דורש איש קשר משפטי מקומי לפני שהמוצר שלכם יוצא למכירה. אנו מספקים איש קשר זה באמצעות החברות שלנו ושומרים את המסמכים של כל ארבעת השווקים במקום אחד.

- [אדם אחראי באיחוד האירופי](https://responsibleperson.eu/he/eu-responsible-person/index.md) (תקנה (EC) מס' 1223/2009): החברה שלנו בבודפשט משמשת כאדם האחראי שלכם בכל המדינות החברות באיחוד האירופי.
- [אדם אחראי בבריטניה](https://responsibleperson.eu/he/uk-responsible-person/index.md) (תקנות הקוסמטיקה של בריטניה (Schedule 34)): החברה שלנו בלונדון משמשת כאדם האחראי שלכם בבריטניה הגדולה.
- [אדם אחראי בטורקיה](https://responsibleperson.eu/he/turkey-responsible-person/index.md) (תקנת הקוסמטיקה הטורקית · ÜTS): כניסה לשוק הטורקי: רישום והודעה ב-ÜTS, בתמיכת המשרד שלנו באיסטנבול.
- [US Agent (MoCRA)](https://responsibleperson.eu/he/us-agent-mocra/index.md) (MoCRA · FD&C Act): החברה שלנו בארה״ב משמשת כ-US Agent לרישום המתקן ב-FDA ומסייעת ברישום המוצרים.

## כל מה שתיק המוצר שלכם צריך — ועוד

עמידה בדרישות לקוסמטיקה, כימיקלים (UFI/PCN, CLP, REACH, SDS), ביוצידים, בדיקות מעבדה ומסמכי ייצוא — שירות בודד או התיק המלא.

- [הודעת CPNP](https://responsibleperson.eu/he/cpnp-notification/index.md): אנו מגישים הודעה על מוצרי הקוסמטיקה שלכם בפורטל האיחוד האירופי לפני שיווקם.
- [הודעת SCPN (בריטניה)](https://responsibleperson.eu/he/scpn-notification/index.md): אנו מגישים הודעה על המוצרים שלכם בפורטל הבריטי למכירה בבריטניה הגדולה.
- [הודעת ÜTS (טורקיה)](https://responsibleperson.eu/he/uts-turkey-notification/index.md): רישום החברה והודעת מוצר במערכת מעקב המוצרים של טורקיה.
- [PIF ודוח בטיחות (CPSR)](https://responsibleperson.eu/he/pif-cpsr-safety-report/index.md): תיק מידע מוצר ודוח בטיחות של מוצר קוסמטי, מוכנים לביקורת.
- [בדיקת תוויות קוסמטיקה](https://responsibleperson.eu/he/cosmetic-label-review/index.md): אנו בודקים את התווית, רשימת הרכיבים והטענות שלכם לפני ההדפסה.
- [גיליונות בטיחות (SDS)](https://responsibleperson.eu/he/safety-data-sheet-sds/index.md): SDS לחומרי גלם ולתערובות בפורמט שהקונים והמובילים שלכם מצפים לו.
- [UFI והודעה למרכזי הרעלות (PCN)](https://responsibleperson.eu/he/ufi-poison-centre-notification-pcn/index.md): קודי UFI ותיקי PCN לתערובות מסוכנות כמו חומרי ניקוי ומוצרי ניקיון.
- [סיווג ותיוג לפי CLP](https://responsibleperson.eu/he/clp-classification-labelling/index.md): סיווג סיכונים ותווית CLP לחומרים ולתערובות כימיים.
- [נציג בלעדי ל-REACH ול-KKDİK](https://responsibleperson.eu/he/reach-only-representative-kkdik/index.md): שירותי נציג בלעדי, כדי שספקים מחוץ לאיחוד יוכלו לרשום חומרים.
- [מוצרים ביוצידיים (BPR)](https://responsibleperson.eu/he/biocidal-products-bpr/index.md): תמיכה בחומרי חיטוי, בתכשירי חיטוי ידיים ובמוצרים ביוצידיים אחרים.
- [בדיקות מעבדה לקוסמטיקה](https://responsibleperson.eu/he/cosmetic-laboratory-testing/index.md): בדיקות יציבות, challenge, מיקרוביולוגיה, מתכות כבדות ובדיקות דרמטולוגיות לתיק הבטיחות שלכם.
- [תעודת מכירה חופשית ומסמכי ייצוא](https://responsibleperson.eu/he/free-sales-certificate-export/index.md): תעודות מכירה חופשית וחבילות מסמכים לרישום קוסמטיקה מחוץ לאיחוד האירופי.

## הגורם שהרשויות פונות אליו כשיש להן שאלות על המוצר שלכם

לפי תקנת הקוסמטיקה של האיחוד האירופי (EC) מס' 1223/2009, מוצר קוסמטי רשאי להיות משווק רק אם מונה עבורו אדם אחראי שמקום מושבו באיחוד האירופי. בריטניה וטורקיה מיישמות עיקרון זהה בכללים שלהן. יצרן מחוץ לאזור יכול למנות אדם אחראי באמצעות ייפוי כוח בכתב.

שמו וכתובתו של האדם האחראי חייבים להופיע על התווית. הרשויות והצרכנים פונים לכתובת זו.

- **בטיחות המוצר**: לוודא שכל מוצר בטוח ונתמך בהערכת בטיחות.
- **תיק מידע המוצר**: לשמור את ה-PIF בכתובת שעל התווית ולהעמידו לרשות הרשויות.
- **הודעה**: להגיש הודעה על המוצר בפורטל הרשמי לפני שיווקו.
- **תיוג**: לבדוק שהתוויות, הטענות ורשימות הרכיבים עומדות בכללים.
- **תופעות לוואי**: לדווח לרשויות על תופעות לוואי חמורות.
- **פניות הרשויות**: להשיב לפניות פיקוח השוק ולשתף פעולה בפעולות מתקנות.

## מההודעה הראשונה ועד המוצרים על המדף

1. **ספרו לנו על המוצרים שלכם**: שלחו לנו את רשימת המוצרים, שווקי היעד והמסמכים שכבר יש לכם.
2. **בדיקת המסמכים**: אנו בודקים נוסחאות, תוויות ומסמכי בטיחות ומפרטים את מה שחסר.
3. **ייפוי כוח והודעה**: אנו חותמים על ייפוי הכוח של האדם האחראי ומגישים הודעה על המוצרים שלכם בפורטלים הרשמיים.
4. **תמיכה שוטפת**: אנו שומרים את התיק שלכם מעודכן ומשיבים בשמכם לפניות הרשויות והצרכנים.

## עבודת רגולציה של אנשים שמכירים גם את צד המעבדה

Responsible Person Consulting הוא שירות של קבוצת Kompass Europe. כבר יותר מ-15 שנה אנו עובדים במעבדות מחקר רפואי ובמעבדות קליניות ובייעוץ רגולטורי לקוסמטיקה.

- **חברות מקומיות משלנו**: בודפשט לאיחוד האירופי, לונדון לבריטניה, שרידן (ויומינג) לארה״ב, וכן המשרד שלנו באיסטנבול.
- **הכול במקום אחד**: אדם אחראי, הודעות, PIF, CPSR, תוויות ו-SDS מצוות אחד.
- **ניסיון מעבדתי**: אנו עובדים בצמוד למעבדות בדיקה, כך שדוחות הבדיקה ומסמכי הבטיחות תואמים זה לזה.
- **תקשורת ברורה**: תשובות בכתב באנגלית ובטורקית, ותמיכה בשפות רבות נוספות.

## שאלות נפוצות

### האם אני צריך אדם אחראי כדי למכור קוסמטיקה באיחוד האירופי?

כן. תקנה (EC) מס' 1223/2009 מחייבת אדם אחראי שמקום מושבו באיחוד האירופי לכל מוצר קוסמטי שמשווק בשוק האיחוד. אם החברה שלכם נמצאת מחוץ לאיחוד, תוכלו למנות אדם אחראי באיחוד באמצעות ייפוי כוח בכתב.

### האם אדם אחראי באיחוד האירופי תקף גם לבריטניה?

לא. אחרי הברקזיט יש לבריטניה הגדולה כללי קוסמטיקה משלה. מוצרים הנמכרים בבריטניה הגדולה זקוקים לאדם אחראי שמקום מושבו בבריטניה ולהודעה בפורטל SCPN. צפון אירלנד פועלת לפי כללי האיחוד האירופי.

### מה ההבדל בין CPNP ל-SCPN?

CPNP הוא פורטל ההודעות על מוצרי קוסמטיקה של האיחוד האירופי. SCPN הוא השירות הבריטי להגשת הודעות על מוצרי קוסמטיקה. מוצר הנמכר בשני השווקים זקוק לשתי ההודעות.

### מה תפקידו של US Agent לפי MoCRA?

מתקן זר הנרשם ב-FDA לפי MoCRA חייב למנות US Agent. ה-US Agent הוא איש הקשר של ה-FDA בארצות הברית עבור אותו מתקן.

### האם אתם מכינים את דוח הבטיחות (CPSR)?

כן. אנו מכינים את דוח הבטיחות של המוצר הקוסמטי יחד עם מעריך בטיחות מוסמך, על סמך הנוסחה שלכם, נתוני חומרי הגלם ותוצאות הבדיקות, ומשלבים אותו בתיק מידע המוצר שלכם.

### אילו מסמכים אני צריך כדי להתחיל?

בדרך כלל הנוסחה המלאה עם שמות INCI ואחוזים, מפרטי חומרי הגלם וגיליונות ה-SDS שלהם, עיצוב התווית וכל דוח בדיקה שכבר יש לכם. לאחר הבדיקה הראשונה נשלח לכם רשימת תיוג.

## שאלות

[שאלות ותשובות על עמידה בדרישות לקוסמטיקה ולכימיקלים](https://responsibleperson.eu/he/questions/index.md)

---

## המשרדים שלנו

- **בודפשט** — Kompass Europe Holding Kft. (אדם אחראי באיחוד האירופי): Honvéd utca 8. 1. em. 2., 1054 Budapest, Hungary · +386 82 880 194
- **לונדון** — Kompass Europe Holding Ltd. (אדם אחראי בבריטניה): 4 Raven Road, Unit 1c3-627, London E18 1HB, United Kingdom · +44 7418 354501
- **איסטנבול** — Kompass Europe (משרד טורקיה): Dünya Ticaret Merkezi, EGS Business Park B2 Blok 8/106, Yeşilköy, İstanbul, Türkiye · +90 542 605 16 05
- **ויומינג** — EVIDORO DOO LAB LIAISON SERVICES LLC (US Agent): 30 N Gould St, Ste R, Sheridan, WY 82801, USA · +1 786 734 8944

- דוא״ל: info@kompasseurope.eu · WhatsApp: +90 542 605 16 05 · שני–שישי 09:00–18:00 (שעון איסטנבול, UTC+3)
- [דף הבית](https://responsibleperson.eu/he/index.md) · [שאלות](https://responsibleperson.eu/he/questions/index.md) · [About us](https://responsibleperson.eu/about-us/index.md) · [Contact](https://responsibleperson.eu/contact/index.md) · [Privacy policy](https://responsibleperson.eu/privacy-policy/index.md) · [Terms of use](https://responsibleperson.eu/terms-of-use/index.md)

Responsible Person Consulting הוא שירות ייעוץ פרטי ואינו מוסד של האיחוד האירופי או של ממשלה כלשהי. המידע באתר זה הוא כללי ואינו מהווה ייעוץ משפטי.